醫(yī)療器械唯 一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“..語言”。作為..通行做法，歐美等..和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國2021年開始正式實施建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。  

 

看上圖的條碼，我們來逐項解析一下：
DI部分：
（01）段表示的是產(chǎn)品識別碼
PI部分：
（11）段表示的是生產(chǎn)日期
（17）表示的是有效日期
（10）段表示的是批號
（21）段表示的是序列號；

一、西安智沃邦UDI管理系統(tǒng)七大功能介紹：

1、基礎(chǔ)信息錄入:條碼證書信息，注冊備案信息，發(fā)碼機構(gòu)，備案及注冊人信息，器械分類器械單位，注冊人/備案人。

2、DI編碼信息生成:可以根據(jù)器械的..分類標準對器械編碼進行分類管理，編碼生成器械DI相關(guān)信息，方便查詢和導(dǎo)出管理，上傳..器械管理平臺。

3、UDI標識信息生成:根據(jù)不同產(chǎn)品不同PI生產(chǎn)信息和DI組合成UDI，方便多產(chǎn)線多模板打印，同時可實現(xiàn)補打補缺，查詢打印過的UDI信息，打印人，日期等信息。
4、證照到期提醒:注冊備案證照提前6個月到期提前預(yù)警，對于多證照的企業(yè)，各式注冊備案證照日期不同，針對工查詢到期證照檢索量麻煩提供智能提醒功能。
5、權(quán)限和用戶管理:不同角色操作不同功能，有的只可編碼DI不讓其他人刪除修改，有的可生產(chǎn)PI信息，有的實現(xiàn)打印，其他信息不可更改，..UDI信息準確可靠。
6、ERP系統(tǒng)對接：和現(xiàn)有系統(tǒng)對接如金蝶K3，用友U8ERP系統(tǒng)銜接取數(shù)，生碼標識。
7、歐盟，美國標識信息對照，數(shù)據(jù)接口導(dǎo)出等。
二、系統(tǒng)介紹
1.企業(yè)證書管理
錄入本公司的名稱、地址、廠商識別碼、頒證日期，并可上傳證書圖片。
2.發(fā)碼機構(gòu)信息
發(fā)碼機構(gòu)名稱、社會信用代碼、法人、地址等信息
3.注冊人/備案人信息
注冊人或備案人的社會信用代碼、法人及其聯(lián)系方式。若涉及到代理人的話，則需要填入代理人的信息
4.器械類型及器械檔案
器械檔案所需要填寫的信息較長，分3段來展示

 

  5.器械檔案：基本信息，UDI組成中的DI部分，以及PI部分是否需要打印的控制條件，及其包裝識別碼等內(nèi)容。這樣就建立了企業(yè)內(nèi)部的DI數(shù)據(jù)庫
6.產(chǎn)品注冊備案信息，以境內(nèi)..類為例境內(nèi)一、二、三類醫(yī)療器械的注冊/備案信息，以及注冊證狀態(tài)，并可實現(xiàn)證照到期預(yù)警提示，分段演示全部信息

    

7.境內(nèi).. 二三類備案信息，編輯界面 

 

 

8.境外.. 二三類備案信息，編輯界面

 

  

9.設(shè)計條碼標簽樣式
我們軟件提供了多種標簽設(shè)計樣式，可以滿足多模板的需求
10.UDI標識：根據(jù)生產(chǎn)信息生成PI信息，組合成UDI。如有多品種，多批次PI信息需要打印，可先填寫好生成相應(yīng)的PI信息。然后實際車間人員參照此信息直接生成相應(yīng)的UDI。

 11.生成UDI標識后，打印UDI信息。

 12.如需自行打印UDI-PI，而不是通過UDI-PI生成的方式

13.UDI-PI打印過的標簽查詢及補打印

 14.證照到期提醒。

可以根據(jù)時間范圍來搜索。如有多品種，多批次PI信息需要打印，可先填寫好生成相應(yīng)的PI信息。然后實際車間人員參照此信息直接打印標識即可

 15.用戶和權(quán)限管理。

三、標識噴碼設(shè)備介紹
四、噴印效果
五、在線包裝自動賦碼
六、標識刻碼設(shè)備介紹

七、標識自動貼標設(shè)備介紹

西安智沃邦信息科技有限公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械UDI行業(yè)解決方案，提供硬件軟件一站式服務(wù)，有需要可聯(lián)系。

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