4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告稱，為推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

而此次公布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》中明確了，藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。無疑，這將意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。

此次《建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發(fā)、零售行業(yè)又是一次大洗牌。倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。